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為加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作能力，提升藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告質(zhì)量，確保上報(bào)及時(shí)、準(zhǔn)確，5月27日~5月29日，省食品藥品監(jiān)督管理局及省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心專家組，對(duì)我公司藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)開展情況進(jìn)行了系統(tǒng)全面的檢查和評(píng)價(jià)。
本次檢查為“推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)履行主體責(zé)任，主動(dòng)開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告、監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理工作”，在全省內(nèi)選擇了我公司和蘇中制藥企業(yè)為實(shí)施的試點(diǎn)檢查工作。檢查組對(duì)公司中藥車間、制劑車間、倉庫、化驗(yàn)室等進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，并參照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檢查要點(diǎn)及標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)公司的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作實(shí)施情況進(jìn)行了詳細(xì)地檢查，抽取了公司相關(guān)人員崗位職責(zé)文件、藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，對(duì)公司現(xiàn)有文號(hào)品種的PSUR上報(bào)資料、病例調(diào)查資料等進(jìn)行了核查。就存在的缺陷提出了整改意見，并與相關(guān)負(fù)責(zé)人員進(jìn)行了交流，指導(dǎo)我公司如何進(jìn)一步完善不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及上報(bào)工作。
我公司近年來積極開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，合理監(jiān)測(cè)藥品安全信號(hào)，致力于健全完善藥品質(zhì)量安全工作，通過藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的深入開展，實(shí)現(xiàn)及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決風(fēng)險(xiǎn)問題、提升藥品質(zhì)量、保障公眾用藥安全有效的工作目標(biāo)。檢查過程中，檢查組對(duì)我公司不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作給予了肯定，也對(duì)以后的工作開展提出了一些建議，為我們今后的工作指明了方向。今后應(yīng)多加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)，增強(qiáng)營(yíng)銷等全體員工的報(bào)告意識(shí)，全面、及時(shí)、準(zhǔn)確地做好上報(bào)工作；對(duì)所有調(diào)查及培訓(xùn)均應(yīng)建立臺(tái)賬登記制度，確保有據(jù)可查。
本次藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)試點(diǎn)檢查的通過，將成為我公司藥品不良反應(yīng)控制體系建設(shè)的新起點(diǎn)，對(duì)公司市場(chǎng)銷售和品牌建設(shè)具有積極意義。
 
不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室 楊陽 供稿
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