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自藥品審評審批制度改革以來，藥品申請注冊積壓的情況已基本消除，但新藥上市較慢，制藥行業(yè)低水平重復(fù)建設(shè)而創(chuàng)新能力不足等問題，仍阻礙著中國藥品行業(yè)的發(fā)展，也難以滿足公眾的用藥需求。
在6月22日召開的十二屆全國人大常委會第二十八次會議上，全國人大代表委員會聽取審議了國務(wù)院關(guān)于藥品管理工作情況的報告。受國務(wù)院委托，國家食藥監(jiān)總局局長畢井泉作報告，報告指出了上述問題。 報告提到，目前中國已基本消除了藥品注冊申請積壓，等待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時的22000件降至6000件。其中，化學(xué)藥和疫苗臨床試驗申請、中藥各類注冊申請已實現(xiàn)按時限審評，而批準(zhǔn)上市的藥品品種約為1.5萬個。 但目前中國制藥行業(yè)低水平重復(fù)問題突出。一是藥品同質(zhì)化現(xiàn)象嚴(yán)重。中國現(xiàn)在有1.5萬個藥品品種，對應(yīng)16.8萬個批準(zhǔn)文號；有100個以上文號的品種為161個，有50-100個文號的品種為90個，最多的品種文號達(dá)800個以上。二是藥品研發(fā)投入嚴(yán)重不足。報告指出，2016年全國制藥企業(yè)投入還不及世界上最大的一家制藥企業(yè)的研發(fā)經(jīng)費。 細(xì)化到藥品生產(chǎn)領(lǐng)域中，早期批準(zhǔn)上市的中藥注射劑，仍存在安全和質(zhì)量隱患。國務(wù)院在報告中表示，注射劑特別是早期批準(zhǔn)上市的以中藥為原料生產(chǎn)的注射液，安全性、有效性基礎(chǔ)研究薄弱，部分生產(chǎn)企業(yè)偷工減料、使用假劣原料、擅自改變生產(chǎn)工藝，嚴(yán)重影響了藥品的安全性、有效性。 因此下一步，國務(wù)院提出，將建立生產(chǎn)企業(yè)直接報告不良反應(yīng)的監(jiān)測制度，分期分批推進(jìn)已上市中藥注射劑有效性、安全性評價。 而在藥品流通領(lǐng)域，批發(fā)企業(yè)的“小、散、亂”問題突出。部分藥品物流、分銷企業(yè)購銷記錄不真實、不完整，虛構(gòu)流向、票貨分離、掛票走票等違法違規(guī)經(jīng)營行為屢禁不止。 上述問題的背后，是鼓勵藥品創(chuàng)新的制度政策仍不完善、藥品監(jiān)管能力難以適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要等深層次原因。 拿藥品創(chuàng)新制度來說，國外藥物創(chuàng)新研究在完成I期臨床試驗后，才能拿到中國申請I期臨床試驗。加上中國對臨床試驗機構(gòu)采取的是審批制，一定程度上限制了臨床資源的有效使用。 此外，藥品管理法不能完全適應(yīng)發(fā)展需要，也是重要原因之一。 報告指出，現(xiàn)行藥品管理法基本制度框架是16年前制定的，建議根據(jù)現(xiàn)實需求和發(fā)展理念變化進(jìn)行必要調(diào)整，進(jìn)一步加強過程監(jiān)管，強化企業(yè)主體責(zé)任，完善與藥品違法行為危害后果和惡劣影響相匹配的懲處措施。 報告同時透露，藥品管理法目前已形成修訂草案第三稿，擬于今年下半年將修訂草案報國務(wù)院審議。 （來源：中藥圈）
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