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近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局副局長(zhǎng)吳湞在解讀有關(guān)深化審評(píng)審批制度改革政策時(shí)透露，我國(guó)中藥注射劑再評(píng)價(jià)的方案已初步形成，近期可能會(huì)征求意見(jiàn)。近年來(lái)，由于發(fā)生魚(yú)腥草注射液不良反應(yīng)等事件，在業(yè)內(nèi)曾引發(fā)中藥注射劑的存廢之爭(zhēng)。但是，僅僅把目光聚焦于中藥注射劑本身，探討其是否安全有效則有失偏頗。
中藥注射劑是我國(guó)特有的藥品品類，在缺醫(yī)少藥的年代里，其豐富了醫(yī)生的診療手段，起到了治病救人的作用。但是，由于大部分中藥注射劑品種是1985年前由原地方藥政部門(mén)審批的，限于當(dāng)時(shí)條件，臨床有效性數(shù)據(jù)、安全性數(shù)據(jù)嚴(yán)重不足；同時(shí)，由于無(wú)法進(jìn)行系統(tǒng)監(jiān)測(cè)，難以斷言其是否安全。1999年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)建成以后，中藥注射劑成為重點(diǎn)監(jiān)測(cè)對(duì)象，因此引來(lái)更多關(guān)注。 “劑型不合理”被業(yè)內(nèi)認(rèn)為是造成中藥注射劑易出現(xiàn)不良反應(yīng)的主要原因。與西藥相比，中藥注射劑的成分更為復(fù)雜，再加上中藥注射劑生產(chǎn)工藝水平有限，難免出現(xiàn)微粒過(guò)大、雜質(zhì)殘留的現(xiàn)象，與口服中藥相比，靜脈給藥的方式增加了患者使用的安全風(fēng)險(xiǎn)。 另外，使用的不合理也放大了安全風(fēng)險(xiǎn)，《中藥注射劑臨床使用基本原則》要求辨證施藥，禁止超功能主治用藥，嚴(yán)禁混合配伍……而這些原則并沒(méi)有被嚴(yán)格執(zhí)行。2015年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告顯示，對(duì)2015年中藥注射劑總體報(bào)告排名前20位藥品（占全年中藥注射劑報(bào)告87.6%）合并用藥情況進(jìn)行分析，其總體報(bào)告涉及合并用藥占43.4%，嚴(yán)重報(bào)告涉及合并用藥占56.5%。究其原因，一方面許多中藥注射劑的處方者不是中醫(yī)師而是西醫(yī)師，西醫(yī)師一般不會(huì)按“辨證施治”原則用藥，因藥不對(duì)“證”導(dǎo)致不良反應(yīng)；另一方面，中藥注射劑的高利潤(rùn)也是其被臨床過(guò)度使用的一個(gè)因素。 此外，監(jiān)測(cè)顯示，基層是中藥注射劑安全風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)區(qū)。在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)生臨床技術(shù)水平不高、設(shè)施不足；中藥注射劑因其適用性較廣而被普遍使用，導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)更高。 國(guó)家食藥監(jiān)管部門(mén)早已注意到了中藥注射劑的風(fēng)險(xiǎn)，2009年要求對(duì)中藥注射劑開(kāi)展再評(píng)價(jià)，2013年公布了13個(gè)品種的新標(biāo)準(zhǔn)，使其質(zhì)量安全狀況有所好轉(zhuǎn)。但由于中藥注射劑成分不像化學(xué)藥品那么清晰，對(duì)中藥注射劑系統(tǒng)性的評(píng)價(jià)始終未能開(kāi)展。目前，部分中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)開(kāi)展了相關(guān)安全性再評(píng)價(jià)研究，但研究水平參差不齊。因此，業(yè)內(nèi)專家呼吁，亟須形成一個(gè)科學(xué)合理的評(píng)價(jià)方法，而這是一個(gè)“難度比普通制劑大得多”的工作。吳湞直言，這需要更多時(shí)間，“可能五年，也可能十年”。 （來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥信息網(wǎng)）
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