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中醫(yī)藥是中國(guó)各族人民在幾千年生產(chǎn)生活實(shí)踐和與疾病做斗爭(zhēng)中逐步形成并不斷豐富發(fā)展的醫(yī)學(xué)科學(xué)，經(jīng)歷漫長(zhǎng)的發(fā)展過(guò)程，中醫(yī)藥保留下來(lái)數(shù)以萬(wàn)計(jì)的方劑，是一筆寶貴財(cái)富，亟待深入研究，以更好服務(wù)臨床需求，促進(jìn)中醫(yī)藥傳承發(fā)展。其中，至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑，被界定為古代經(jīng)典名方。 經(jīng)典名方作為中醫(yī)理論的載體、臨床治病的主要方法，事關(guān)中醫(yī)的理法方藥體系、臨床應(yīng)用、產(chǎn)業(yè)振興發(fā)展，是中醫(yī)藥傳承發(fā)展的突破口之一�；诮�(jīng)典名方的高品質(zhì)中藥制劑研發(fā)，是新時(shí)期中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措。因此，經(jīng)典名方研發(fā)，要從中醫(yī)事業(yè)與中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展全局的高度進(jìn)行審視。 1. 經(jīng)典名方研發(fā)三條路徑 符合經(jīng)典名方概念的方劑，數(shù)量眾多，綜合考慮經(jīng)典簡(jiǎn)化注冊(cè)的目錄、經(jīng)典名方上市中成藥等因素，經(jīng)典名方研發(fā)有三條路徑，即目錄制管理的經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑研發(fā)、上市經(jīng)典名方產(chǎn)品的二次開(kāi)發(fā)、源于經(jīng)典名方的中藥新藥研發(fā)。 1.1 經(jīng)典名方簡(jiǎn)化注冊(cè)，以高水平研發(fā)促中成藥高質(zhì)量發(fā)展 服務(wù)人民群眾健康需求是發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)的根本遵循，為了充分發(fā)揮中醫(yī)藥的優(yōu)勢(shì)，必須探索構(gòu)建符合中藥特點(diǎn)的注冊(cè)管理制度，目錄制管理的經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)被作為切入點(diǎn)。2008年1月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布施行《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》，對(duì)符合規(guī)定條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，可僅提供非臨床安全性研究資料，并直接申報(bào)生產(chǎn)。 2015年8月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，提出“簡(jiǎn)化來(lái)源于古代經(jīng)典名方的復(fù)方制劑的審批”。2016年12月，《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》（《中醫(yī)藥法》）正式頒布，規(guī)定“生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料”。明確了源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的法律地位。2017年10月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳公開(kāi)征求《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》及申報(bào)資料要求（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)。2018年4月，國(guó)家中醫(yī)藥管理局會(huì)同國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》（《目錄》）并正式公布；2018年6月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定》（《管理規(guī)定》）�！赌夸洝放c《管理規(guī)定》的發(fā)布，是來(lái)源于古代經(jīng)典名方的復(fù)方制劑研發(fā)與審批的里程碑。 近年來(lái)，中藥新藥獲批日趨困難，每年頒發(fā)的新藥證書(shū)寥寥無(wú)幾，企業(yè)普遍陷入研發(fā)困境。古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料，似乎意味著“投入少、周期短、風(fēng)險(xiǎn)小”，引起企業(yè)普遍關(guān)注與極大興趣。立項(xiàng)研發(fā)的企業(yè)，普遍基于“新藥研發(fā)困難，經(jīng)典名方補(bǔ)位，未來(lái)會(huì)有扶持政策，相對(duì)新藥研發(fā)回報(bào)率高” 的認(rèn)識(shí)，認(rèn)為經(jīng)典名方可以為企業(yè)帶來(lái)收益�？梢�(jiàn)，“有市場(chǎng)機(jī)會(huì)，研發(fā)回報(bào)高”是多數(shù)企業(yè)的基本預(yù)期。 目前，國(guó)產(chǎn)中藥民族藥約有６萬(wàn)個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，經(jīng)典名方研發(fā)絕非為了多幾個(gè)一般意義上的中藥品種。另外，日本漢方制劑源自我國(guó)經(jīng)典名方，日本漢方藥療效和質(zhì)量的穩(wěn)定性、均一性，受到了社會(huì)的普遍認(rèn)可與歡迎�；谝陨媳尘�，來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑研發(fā)，首要考慮的是將經(jīng)典名方做成中成藥的精品，將當(dāng)前中藥面臨的質(zhì)量問(wèn)題，在經(jīng)典名方研發(fā)中予以充分解決，以引領(lǐng)未來(lái)中藥質(zhì)量控制邁向更高臺(tái)階。立足人民健康需求，研發(fā)精品中成藥，滿足中醫(yī)臨床用藥，傳承發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，應(yīng)是國(guó)家實(shí)施經(jīng)典名方簡(jiǎn)化注冊(cè)的主要初衷。因此， “精品傳承經(jīng)典、價(jià)值驅(qū)動(dòng)市場(chǎng)”就成為經(jīng)典名方研發(fā)的核心導(dǎo)向，切實(shí)以高水平研發(fā)促中成藥高質(zhì)量發(fā)展。 鑒于此，企業(yè)在布局此類經(jīng)典名方研發(fā)，應(yīng)統(tǒng)籌規(guī)劃，研發(fā)方向符合企業(yè)的戰(zhàn)略發(fā)展定位，綜合考慮政策、市場(chǎng)、技術(shù)等因素，切不可一哄而上，盲目跟風(fēng)。企業(yè)研發(fā)經(jīng)典名方，牢固樹(shù)立“以臨床為導(dǎo)向的精品制劑”理念，加強(qiáng)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈布局，構(gòu)建從田間到病床的質(zhì)量控制體系，以經(jīng)典名方制劑彌補(bǔ)產(chǎn)品線。 1.2 經(jīng)典名方二次開(kāi)發(fā)，以高品質(zhì)提升促中成藥高質(zhì)量發(fā)展 國(guó)產(chǎn)中藥批準(zhǔn)文號(hào)中，不乏經(jīng)典名方（此類不在簡(jiǎn)化注冊(cè)的目錄中）中成藥，盡管這些經(jīng)典名方是中醫(yī)藥寶庫(kù)中的精華，中醫(yī)認(rèn)可度非常高；但是，由于上市年代較久、工藝依據(jù)不充分、生產(chǎn)廠家眾多、質(zhì)量差異性大等問(wèn)題及存在“劣幣驅(qū)逐良幣” 現(xiàn)象，大量經(jīng)典名方中成藥或眾多企業(yè)經(jīng)典名方中成藥處于“休眠”狀態(tài)。 小柴胡湯作為公認(rèn)的經(jīng)典名方，上市中成藥制劑眾多，包括小柴胡丸、片、泡騰片、顆粒，通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站檢索，以上劑型批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量分別為9、4、1、101條。顆粒劑是小柴胡制劑中批文數(shù)量最多，也是市場(chǎng)份額最大的品種。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，小柴胡顆粒2016年醫(yī)院市場(chǎng)總體銷量在1.28億元，零售市場(chǎng)總體銷量4.81億元，零售市場(chǎng)規(guī)模明顯大于醫(yī)院市場(chǎng)。2014—2016年小柴胡顆粒零售市場(chǎng)規(guī)模分別為4.59億元、4.64億元、4.81億元，市場(chǎng)銷量趨于穩(wěn)定。2016年小柴胡顆粒零售市場(chǎng)排名處于前列的生產(chǎn)企業(yè)（市場(chǎng)份額）：廣州白云山光華制藥股份有限公司（59.86%）、云南白藥集團(tuán)股份有限公司（10.92％）、北京富國(guó)堂醫(yī)藥科技有限公司（7.88％）、江西德上制藥股份有限公司（4.10％）、廣西嘉進(jìn)藥業(yè)股份有限公司（3.07％）、蘇州華葆藥業(yè)股份有限公司（2.34％）、太極集團(tuán)重慶桐君閣藥廠有限公司（1.49％）、其他企業(yè)（9.19％）。可見(jiàn)，在101個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)中，生產(chǎn)銷售并具有一定份額的僅是少數(shù)企業(yè)，多數(shù)批文處于停產(chǎn)狀態(tài)。 上市經(jīng)典名方中成藥的質(zhì)量、工藝等方面存在較大問(wèn)題。例如：陳文霞等通過(guò)建立小柴胡顆粒制劑的多波長(zhǎng)指紋圖譜并進(jìn)行藥材-制劑譜峰匹配研究，發(fā)現(xiàn)3個(gè)不同生產(chǎn)企業(yè)的制劑之間，有2個(gè)生產(chǎn)企業(yè)除280nm波長(zhǎng)相似度在0.9以上外，在210、254、323nm的相似度均小于0.9不同來(lái)源的小柴胡顆粒制劑中甘草酸和黃芩苷的量差異較大。銀翹散出自《溫病條辨》，是溫病治療的代表性經(jīng)典名方。銀翹解毒片、銀翹解毒顆粒、銀翹解毒軟膠囊這3種制劑處方均源自經(jīng)典名方銀翹散，三者處方和功能主治相同，但制備工藝則相差甚遠(yuǎn)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也不同。鄭琴等對(duì)以上3種制劑工藝比較研究，發(fā)現(xiàn)銀翹方提取-濃縮-干燥過(guò)程鏈中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)是濃縮-干燥環(huán)節(jié)；3種制劑的工藝，銀翹解毒片制法中綠原酸的保留率最高，綜合評(píng)價(jià)提示銀翹解毒軟膠囊的制備工藝相對(duì)銀翹解毒片、銀翹解毒顆粒工藝更有利于其他有效成分的保留。以上研究從化學(xué)的角度進(jìn)行質(zhì)量差異性評(píng)價(jià)，需要進(jìn)一步研究化學(xué)差異在生物活性、甚至臨床療效上是否也存在顯著差異，以實(shí)現(xiàn)不同廠家同一經(jīng)典名方產(chǎn)品的質(zhì)量、療效在一定范圍內(nèi)達(dá)到基本一致。這樣才能真正滿足患者臨床用藥需求，保障市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的公平性，避免出現(xiàn)“劣幣驅(qū)逐良幣”的現(xiàn)象。 鑒于已經(jīng)上市的經(jīng)典名方中成藥存在上述問(wèn)題，亟待以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，通過(guò)工藝優(yōu)化、質(zhì)量提升、臨床評(píng)價(jià)，實(shí)現(xiàn)批準(zhǔn)文號(hào)的優(yōu)勝劣汰。為此，2016年3月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》，明確指出在中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)治療領(lǐng)域，推動(dòng)經(jīng)典名方二次開(kāi)發(fā)及應(yīng)用。 上市經(jīng)典名方中成藥二次開(kāi)發(fā)，可以按照中藥大品種培育的基本策略與路徑實(shí)施。首先，樹(shù)立正確的價(jià)值取向，即通過(guò)臨床價(jià)值大、科學(xué)價(jià)值強(qiáng)來(lái)驅(qū)動(dòng)市場(chǎng)價(jià)值高，把市場(chǎng)營(yíng)銷驅(qū)動(dòng)模式改為技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)模式。其次，上市經(jīng)典名方的大品種培育定位，應(yīng)從4個(gè)方面體現(xiàn)出產(chǎn)品的代表性，即承載中醫(yī)原創(chuàng)理論的代表性品種、凸顯中醫(yī)診療優(yōu)勢(shì)的代表性品種、促進(jìn)醫(yī)學(xué)模式變革的代表性品種、融入主流醫(yī)學(xué)診療體系的代表性品種�；谝陨险J(rèn)知與定位，重點(diǎn)圍繞療效、質(zhì)量、機(jī)理、理論4個(gè)方面展開(kāi)技術(shù)提升工作。具體而言，療效得到臨床廣泛認(rèn)可，質(zhì)量控制體系不斷健全，作用機(jī)理得到深入闡釋，相關(guān)中醫(yī)理論有創(chuàng)新發(fā)展。當(dāng)然，安全性監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)也是必不可少的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。 臨床價(jià)值是決定上市經(jīng)典名方存在的核心要素，“精準(zhǔn)化”的臨床定位是凸顯臨床價(jià)值的前提條件。整合藥理學(xué)作為一種新的研究策略，應(yīng)用于多個(gè)方劑的臨床定位研究。例如：按照“化學(xué)指紋-代謝指紋-網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)”技術(shù)路徑，發(fā)現(xiàn)元胡止痛片除了鎮(zhèn)痛作用外，還具有抗抑郁的作用，為進(jìn)行進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)臨床重定位提供了依據(jù)。 1.3 經(jīng)典名方新藥研發(fā)，以臨床優(yōu)效性促中成藥高質(zhì)量發(fā)展 隨著健康中國(guó)戰(zhàn)略實(shí)施、人民健康需求的提升，對(duì)中藥新藥研發(fā)提出更高要求，突出強(qiáng)調(diào)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，中藥創(chuàng)新藥應(yīng)突出療效新的特點(diǎn)；中藥改良型新藥應(yīng)體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)。 源于傳統(tǒng)知識(shí)與臨床實(shí)踐，是中藥新藥研發(fā)的優(yōu)勢(shì)與特點(diǎn)，經(jīng)典名方作為傳統(tǒng)知識(shí)與臨床實(shí)踐的有效載體，是中藥新藥重要來(lái)源之一。2016年2月，國(guó)務(wù)院發(fā)布《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016—2030年）》，鼓勵(lì)基于經(jīng)典名方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑等的中藥新藥研發(fā)。 眾所周知，新藥的創(chuàng)制是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，大體包括研究與開(kāi)發(fā)兩個(gè)階段。候選藥物的確定是區(qū)分兩個(gè)階段的標(biāo)志，即在確定候選藥物之前為研究階段，確定之后的工作為開(kāi)發(fā)階段。研究階段是整個(gè)創(chuàng)制流程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，能否找到合適的候選藥物，則決定著該藥后期開(kāi)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)和最終是否能成為上市新藥。既往的中藥新藥研發(fā)中，研究階段的工作往往不夠深入與充分，物質(zhì)基礎(chǔ)與藥理活性關(guān)聯(lián)研究薄弱，療效特點(diǎn)不明確，致使質(zhì)量控制與療效脫節(jié)、藥效評(píng)價(jià)與臨床定位脫節(jié)，研發(fā)新藥的臨床價(jià)值不突出，優(yōu)效性不明顯。 金花清感顆粒的研發(fā)成功，為經(jīng)典名方開(kāi)發(fā)提供了有益借鑒。第一，以臨床需求為導(dǎo)向進(jìn)行研發(fā)。中成藥的適應(yīng)癥明確為流行性感冒的品種較少，金花清感顆粒滿足臨床需求。第二，以古典醫(yī)籍收載方劑為基礎(chǔ)，結(jié)合名老中醫(yī)對(duì)甲型H1N1流感特點(diǎn)的分析，確定金花清感顆粒的處方組成，通過(guò)實(shí)驗(yàn)室藥效評(píng)價(jià)，初步確定有效性及安全性；采用規(guī)范、嚴(yán)格的現(xiàn)代循證醫(yī)學(xué)研究方法，確定處方有效性。第三，政府引導(dǎo)的醫(yī)研企業(yè)協(xié)同攻關(guān)的新藥研發(fā)模式，促進(jìn)了新藥的成功研發(fā)和上市。 源于經(jīng)典名方的中藥新藥研發(fā)，要充分重視中醫(yī)理論、臨床實(shí)踐、基礎(chǔ)研究3個(gè)維度。其中，以中醫(yī)理論指導(dǎo)，將充分發(fā)揮中醫(yī)原創(chuàng)知識(shí)的價(jià)值，并將經(jīng)典名方研發(fā)成果回歸到中醫(yī)體系；臨床實(shí)踐是經(jīng)典名方新藥研發(fā)的核心優(yōu)勢(shì)，將個(gè)體醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)與真實(shí)世界證據(jù)有機(jī)結(jié)合，為經(jīng)典名方新藥研發(fā)提供臨床定位依據(jù)；基礎(chǔ)研究要充分考慮經(jīng)典名方多成分、多環(huán)節(jié)作用特點(diǎn)，采用“物質(zhì)基礎(chǔ)-網(wǎng)絡(luò)靶標(biāo)-生物效應(yīng)”關(guān)聯(lián)分析及藥效多指標(biāo)整合評(píng)價(jià)，確定主要藥效物質(zhì)、明晰主要作用機(jī)理、藥效作用特點(diǎn)等。中醫(yī)理論、臨床實(shí)踐、基礎(chǔ)研究3個(gè)維度不是孤立的，而是有機(jī)關(guān)聯(lián)。因此，“中醫(yī)理論、臨床實(shí)踐、基礎(chǔ)研究”三維整合技術(shù)，是源于經(jīng)典名方的中藥新藥研發(fā)的關(guān)鍵技術(shù)，將對(duì)經(jīng)典名方新藥成藥性評(píng)價(jià)發(fā)揮重要作用。 2. 經(jīng)典名方發(fā)展政策建議 經(jīng)典名方制劑作為中成藥的一個(gè)類別，對(duì)其發(fā)展政策建議，在中成藥產(chǎn)業(yè)也具有一定的普遍適用性，具體包括 ５個(gè)方面。 2.1 設(shè)立經(jīng)典名方專家委員會(huì) 按照《中醫(yī)藥法》的規(guī)定，來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同中醫(yī)藥主管部門制定；具體目錄由國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門制定�？梢�(jiàn)，經(jīng)典名方簡(jiǎn)化注冊(cè)工作，需要兩部門協(xié)同推進(jìn)。盡管有了第一批目錄與管理辦法，在具體實(shí)施過(guò)程中，涉及中藥基原、炮制方法、劑量換算、資源評(píng)估等基礎(chǔ)性資料，也包括藥學(xué)、安全性等研究資料，尚有許多具體問(wèn)題需要深化研究。為了有效推進(jìn)經(jīng)典名方簡(jiǎn)化注冊(cè)工作，建議國(guó)家藥品監(jiān)督管理局與國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合成立經(jīng)典名方專家委員會(huì)，對(duì)經(jīng)典名方簡(jiǎn)化注冊(cè)過(guò)程中的共性關(guān)鍵問(wèn)題進(jìn)行專題研究，發(fā)揮技術(shù)支撐作用。 2.2 健全中藥標(biāo)準(zhǔn)供給體系 構(gòu)建以《中華人民共和國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)為核心，與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)等協(xié)調(diào)的中藥標(biāo)準(zhǔn)體系，統(tǒng)籌以合格產(chǎn)品為基準(zhǔn)的藥典標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)）與優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)（市場(chǎng)化標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)）之間的關(guān)系，做好團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)向藥典標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)渡與轉(zhuǎn)化，形成“優(yōu)勝劣汰、動(dòng)態(tài)提高” 的標(biāo)準(zhǔn)演化體系。 中藥材、中藥飲片、中藥制劑的生產(chǎn)全過(guò)程控制，是經(jīng)典名方制劑的基本保障。因此，必須構(gòu)建貫通中藥全產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，可從根本上提升我國(guó)中藥產(chǎn)品的質(zhì)量，促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展。以中藥產(chǎn)品需求側(cè)為著眼點(diǎn)，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)能快速滿足市場(chǎng)需求，加大企業(yè)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，不斷滿足市場(chǎng)需求，推動(dòng)形成供給側(cè)與需求側(cè)平衡匹配、協(xié)調(diào)發(fā)展新格局，促進(jìn)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)體系的建立。 2.3 發(fā)展第三方檢測(cè)平臺(tái) 高品質(zhì)中成藥需要社會(huì)認(rèn)可，離不開(kāi)獨(dú)立、權(quán)威、具有公信力的第三方質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)。建立信用數(shù)據(jù)庫(kù)，通過(guò)建立嚴(yán)格公正的第三方評(píng)價(jià)及認(rèn)證機(jī)制，健全高品質(zhì)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督和管理機(jī)制，引導(dǎo)行業(yè)協(xié)會(huì)、產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟或第三方機(jī)構(gòu)發(fā)布中藥產(chǎn)品質(zhì)量信息，支撐高品質(zhì)中成藥發(fā)展。通過(guò)第三方質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，開(kāi)展高品質(zhì)中成藥認(rèn)證，推動(dòng)質(zhì)量評(píng)價(jià)由追求質(zhì)量檢測(cè)“合格率” 向追求群眾用藥“滿意度”躍升。 2.4 建設(shè)質(zhì)量可溯源體系 物聯(lián)網(wǎng)、移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、區(qū)塊鏈等信息技術(shù)的快速發(fā)展，為藥品追溯系統(tǒng)的實(shí)現(xiàn)奠定了技術(shù)基礎(chǔ)。建議政府相關(guān)部門進(jìn)一步鼓勵(lì)中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者構(gòu)建從中藥材原料種植到中藥飲片、中成藥生產(chǎn)銷售全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)化追溯體系；鼓勵(lì)信息技術(shù)企業(yè)作為第三方，為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者提供產(chǎn)品追溯專業(yè)服務(wù)，逐步形成全品種、全過(guò)程完整追溯與監(jiān)管鏈條。 2.5 完善注冊(cè)與招標(biāo)制度 在上市經(jīng)典名方的二次開(kāi)發(fā)中，對(duì)符合傳統(tǒng)工藝的品種進(jìn)行工藝優(yōu)化，建議參考《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定》，促進(jìn)品質(zhì)的快速提升。建立中成藥質(zhì)量與療效評(píng)價(jià)制度，對(duì)高質(zhì)量產(chǎn)品實(shí)行在藥品招標(biāo)中優(yōu)先采購(gòu)等措施，引導(dǎo)、保護(hù)企業(yè)質(zhì)量創(chuàng)新和質(zhì)量提升的積極性，形成保障高品質(zhì)中成藥的政府采購(gòu)機(jī)制。 結(jié) 語(yǔ) 經(jīng)典名方是中醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新的有效載體之一，關(guān)乎中醫(yī)事業(yè)與中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑研發(fā)重在中醫(yī)傳承，滿足中醫(yī)臨床的需求；源于經(jīng)典名方的中藥新藥研發(fā)立足于繼承創(chuàng)新，朝向尚未充分解決的重大臨床需求；上市經(jīng)典名方產(chǎn)品的二次開(kāi)發(fā)，通過(guò)技術(shù)提升，使老產(chǎn)品煥發(fā)出新活力。 總之，經(jīng)典名方研發(fā)無(wú)論哪條路徑，以滿足人民健康需求為根本遵循，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，通過(guò)構(gòu)建完善的質(zhì)量保障體系，將經(jīng)典名方做成精品中藥，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)全面升級(jí)。 (來(lái)源：中國(guó)現(xiàn)代中藥)
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