核準日期：2008年09月23日
修改日期：2020年08月06日
天佛參口服液說明書
請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用
本品含蟾酥
【藥品名稱】通用名稱：天佛參口服液
漢語拼音：Tianfoshen Koufuye
【成 份】西洋參、蟾酥、天冬、土貝母、倒卵葉五加、獼猴桃根、沙棘果、佛手。
【性 狀】本品為深棕紅色的液體，味甜、微苦。
【功能主治】養(yǎng)陰益氣，解毒散結(jié)。與抗腫瘤化學藥品合用，用于非小細胞肺癌屬氣陰兩虛
證，癥見神疲乏力、口干咽燥、氣急、痰血、胸痛等；同時，可減輕化療所致
的惡心、嘔吐、便秘、脫發(fā)等現(xiàn)象。
【規(guī) 格】每支裝20ml。
【用法用量】口服。一次1支，一日3次。4周為一療程，連續(xù)服用兩個療程。
【不良反應(yīng)】監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，有惡心、嘔吐的不良反應(yīng)報道。
【禁 忌】1.孕婦忌服。
2.過敏體質(zhì)及對本品過敏者禁用。
【注意事項】1.本品應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。
2.哺乳期婦女慎用。
3.請餐后服用，不宜空腹服藥。
4.本品有強心類作用，不宜與強心藥物聯(lián)合使用，如洋地黃、地高辛、去乙酰毛花甙丙（西地蘭）、腎上腺素、異丙腎上腺素、咖啡因等，不宜與其他含有強心作用的中藥聯(lián)合使用。
【臨床試驗】本品經(jīng)原中華人民共和國衛(wèi)生部（批件號：[97]ZL-35號）批準進行臨床試驗。
1998年3月～2003年7月完成Ⅱ期隨機對照的臨床試驗。試驗組201例，對
照組100例。2002年4月～2004年2月完成隨機、雙盲、安慰劑對照80例臨
床試驗，試驗組40例，對照組40例。
診斷標準：符合非小細胞肺癌屬氣陰兩虛證[《中國常見惡性腫瘤診治規(guī)范》
（1991年版）、《中藥新藥治療原發(fā)性支氣管肺癌臨床研究指導(dǎo)原則》和《全
國中西醫(yī)結(jié)合虛證會議》（1986）]，證見：咳嗽少痰，咳聲低微，痰血，氣促
胸痛，神疲乏力，面色晄白，惡風，自汗，盜汗，口干不多飲，食欲不振等。
經(jīng)X線或CT、病理學、細胞學等檢查證實。受試者年齡在18～70歲。體力狀
況評分（Karnofsky）≥60分，預(yù)計生存3個月以上，非手術(shù)治療并自愿參與
本次試驗者。
觀察項目：癥狀、體征和化學藥品的毒性影響等。
給藥方案：（1）Ⅱ期：單純化療組，用MVP(MMC+VDS+DDP)方案；化療（同前）
+天佛參口服液組，MVP(MMC+VDS+DDP)方案，加服天佛參口服液，口服，一次
1支，一日3次，療程4周，觀察2個周期。
（2）后補充試驗80例：在對照組中增加安慰劑對照，其余同Ⅱ期
試驗。
療效標準：(1)中醫(yī)證候標準（尼莫地平法）：顯效，治療后積分比治療前積分
減少≥2/3；有效，治療后積分比治療前積分減少≥1/3而＜
2/3；無效，治療后積分比治療前積分減少＜1/3或者增加。
（2）生活質(zhì)量標準(KPS分級)：增加，治療后比治療前增加≥10
分；降低，治療后比治療前減少≥10分；穩(wěn)定，治療后與治
療前相比無變化。
試驗情況：Ⅱ期：中醫(yī)證候療效：試驗組201例，顯效48例、有效93例，顯
效率23.88%；對照組100例，顯效9例、有效18例、顯效
率9.00%。生活質(zhì)量：試驗組201例，提高111例，穩(wěn)定69
例，提高率55.22%；對照組100例，提高11例，穩(wěn)定25例，
提高率11.00%。補充試驗80例：中醫(yī)證候療效：試驗組40
例，顯效9例、有效18例、顯效率22.50%；對照組40例，
顯效3例、有效5例、顯效率7.50%。生活質(zhì)量：試驗組40
例，提高17例，穩(wěn)定17例，提高率85.00%；對照組40例，
提高4例，穩(wěn)定13例，提高率42.50%。
Ⅱ期試驗時，還發(fā)現(xiàn)在神疲乏力、口干咽燥、痰血、納呆、自汗盜汗、胸痛
等方面的改善較佳。能夠減輕化療所致的惡心嘔吐、便秘、脫發(fā)等現(xiàn)象；同
時瘤體的穩(wěn)定率（CR+PR+NC）試驗組81.59%，對照組66.00%。補充的80例
組試驗發(fā)現(xiàn)，在神疲乏力、口干咽燥、面色晄白、少氣懶言、食欲不振、氣
急等方面的改善較佳。能夠減輕化療所致的惡心嘔吐、脫發(fā)等現(xiàn)象；同時瘤
體的穩(wěn)定率試驗組85.00%，對照組67.50%。
安全性研究：本次試驗中，除化學藥品急性和亞急性毒副反應(yīng)的表現(xiàn)外，兩
個試驗組均未發(fā)現(xiàn)發(fā)生不良反應(yīng)。
【貯 藏】密封，置陰涼處（不超過20℃）
【包 裝】低硅硼玻璃管制口服液瓶，6支/盒。
【有 效 期】24個月
【執(zhí)行標準】國家食品藥品監(jiān)督管理局標準YBZ08752008
【批準文號】國藥準字Z20090947
【上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)】
上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)名稱：常熟雷允上制藥有限公司
上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)地址：蘇州常熟市深圳路90號
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注冊地址：蘇州常熟市深圳路90號
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